快檢質量定性口罩中的環氧乙烷殘留，讓口罩使用更安心
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新冠病毒蔓延以來，社會各界秩序受到極大影響。但在政府的領導下，全國上下團結一心，共同抗擊病毒。為阻止病毒肆虐，醫療器械廠商冒著巨大風險復工，增加企業產能。但與此同時，對醫療器械的質量標準也有了嚴格要求。多部委強調醫療物資監管，如醫療物資中出現質量問題，將依法懲處，決不姑息。
相關醫療器械在生產后的滅菌工藝，是常規必須的標準過程控制要求，但對其中用EO滅菌工藝的產品，一定按標準對其質量嚴格控制，并達到國家標準質量控制要求。環氧乙烷（EO）氣體具有極強的穿透力，能在不損壞滅菌物品的前提下，達到殺菌消毒的效果。
環氧乙烷的危害
環氧乙烷是一種中樞神經抑制劑，殘留量超標會對人體健康造成危害。可致中樞神經系統、呼吸系統損害，是有毒、致癌物藥品。因此使用環氧乙烷消毒后的物品需對環氧乙烷殘留量進行檢測達到標準的限量值。根據《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分環氧乙烷滅菌殘留量》國家標準，分為短期接觸、長期接觸、持久接觸三種。殘留限量值見表1。
環氧乙烷的檢測方法
1、頂空氣相色譜法是檢測環氧乙烷最簡單最準確的方法，適用于各類藥廠，醫療器械廠商，各級檢測機構。
2、檢測流程：
樣品制備-頂空進樣器進樣-GC分析-色譜工作站-數據輸出
3、標準溶液配制：
分析天平通過稱重法準確稱取適量的環氧乙烷約0.1g于10mL容量瓶中，用純水定容至10mL，將上述配置好的母液，吸取適量稀釋成1ug/g、2ug/g、4ug/g、6ug/g、10ug/g，分別吸取1mL至20mL頂空瓶中待測。
4、樣品制備：
隨機選取待檢樣，從待檢樣上取出1g（最好與人體直接接觸面）于20mL頂空瓶中，加入1mL純水，加蓋靜置4h或震蕩0.5h待測。
5、檢測分析：
將儀器打開等待所有條件準備就緒后，將上述配好的標準溶液依次按同樣的間隔時間放入頂空進樣器加熱15min后進樣收集數據制作標準曲線，計算出峰面積和濃度的線性方程。
待測樣品處理步驟同標準樣品方法，溶液加熱15min后進樣，采集數據即得到峰面積，然后將峰面積代入線性方程算出對應的濃度，該濃度即為環氧乙烷殘留量。與表1核對結果的要求程度。
環氧乙烷的應用方案
1、儀器配置：
2、儀器條件：
氣相檢測條件：柱箱溫度：80℃、汽化室溫度：150℃、 FID檢測器溫度：200℃
頂空進樣條件：樣品加熱溫度：80℃、樣品加熱時間：15min、閥箱溫度：80℃、管路溫度120℃
3、相關譜圖:
10μg/mL：
科捷環氧乙烷檢測氣相色譜儀
GC5890N是一款技術成熟、性能穩定的氣相色譜儀。儀器檢出限低，重復性好，在醫療器械之外的其他行業也被廣泛應用，具有良好的口碑。具有開機自診斷功能、秒表功能（方便流量穩定）、運轉定時器功能、停電儲存保護功能、鍵盤鎖定功能、抗電源突變干擾功能、網絡化數據通訊及遠程控制功能，方便實驗人員操作。
配備DK300A頂空進樣器檢測環氧乙烷省略了繁瑣的前處理步驟，是一種適宜低沸點萃取的合理設備。萃取率高，結果準確，容易操作。
