環氧乙烷殘留檢測—專用氣相色譜儀應用方案
【參考標準】
根據GB-T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學分析方法》，GB-T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》，GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》等國家標準對環氧乙烷和重金屬殘留量的要求，明確規定了醫療器械中針對環氧乙烷和重金屬殘留量的計量檢測方法。一般來說，環氧乙烷通用測定方法有兩種,其中比色法操作復雜,耗時且污染大，氣相色譜法操作簡單、高效且無污染，應用更加廣泛；對于重金屬含量檢測時，一般也是兩種方法: 目視比色法檢測總含量法和利用儀器( 如原子熒光、原子吸收、ICP) 檢測法，比色法對于低濃度的金屬離子檢測有一定的局限性，操作復雜，儀器檢測操作簡單，數據精準。
【儀器配置】
環氧乙烷、2-氯乙醇的檢測方案
我公司提供多種頂空氣相色譜儀組合方案應用于醫療器械有害殘留物檢測，以供客戶選擇。這些方案儀器配置合理、操作簡單是醫療器材生產廠及醫院的實用檢測方案。
方案一：
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序號 |
產品名稱 |
型號/規格 |
數量 |
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1 |
氣相色譜儀（FID、毛細管進樣系統、程序升溫、后開門 ） |
GC5890N |
1臺 |
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2 |
自動頂空進樣器 |
DK-300A |
1臺 |
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3 |
色譜工作站 |
KJ5890 |
1套 |
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4 |
HP-5 |
30m*0.25mm*0.25um |
1根 |
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5 |
空氣發生器 |
KJA-3L |
1臺 |
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6 |
高純氮氣（含鋼瓶和減壓閥） |
純度99.999% |
1瓶 |
|
7 |
標準溶液（單標） |
|
1套 |
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8 |
電腦和打印機 |
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1套 |
方案二：
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序號 |
產品名稱 |
型號/規格 |
數量 |
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1 |
氣相色譜儀（EPC控制、FID、毛細管進樣系統 ） |
GC6891N |
1臺 |
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2 |
全自動頂空進樣器 |
HS-9600A |
1臺 |
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3 |
色譜工作站 |
KJ5890 |
1套 |
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4 |
HP-5 |
30m*0.25mm*0.25um |
1根 |
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5 |
空氣發生器 |
KJA-3L |
1臺 |
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6 |
高純氮氣（含鋼瓶和減壓閥） |
純度99.999% |
1瓶 |
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7 |
標準溶液（單標） |
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1套 |
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8 |
電腦和打印機 |
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1套 |
方案三：
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序號 |
產品名稱 |
型號/規格 |
數量 |
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1 |
氣相色譜儀（AFC控制、FID、毛細管進樣系統 ） |
GC7900 |
1臺 |
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2 |
全自動頂空進樣器 |
HS-9600A |
1臺 |
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3 |
色譜工作站 |
KJ5890 |
1套 |
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4 |
HP-5 |
30m*0.25mm*0.25um |
1根 |
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5 |
空氣發生器 |
KJA-3L |
1臺 |
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6 |
高純氮氣（含鋼瓶和減壓閥） |
純度99.999% |
1瓶 |
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7 |
標準溶液（單標） |
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1套 |
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8 |
電腦和打印機 |
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1套 |
【數據分析】
環氧乙烷的檢測
（1）標準曲線配置
用環氧乙烷標準液配制1μg/mL～10μg/mL 6個系列適宜質量濃度的標準溶液，分別精密量取 5 mL，置 20 mL 頂空瓶中，密封，作為標準樣品。校正曲線見圖 1。
圖1 環氧乙烷校正曲線
（2）最低檢測限確定
在擬訂的測試條件下，通過稀釋環氧乙烷標準液進行試驗。當信噪比( S / N )為3∶1時，確定環氧乙烷最低檢測限為 0.15μg/mL。
（3） 樣品檢測
預處理:取包裝完好的口罩樣品，拆開包裝袋，取出口罩，暴露于超凈工作臺中，在罩體中心隨機取約 1 g 樣品，剪成碎片，置20 mL頂空瓶中，加入 5 mL純化水，密閉，充分振搖。每次平行制備兩組樣本。
殘留量測定:將制備好的頂空瓶樣品，于( 60 ± 1 )℃下恒溫保留40 min，用自動進樣器進樣。根據4.1項下校正曲線計算相應質量濃度，測定環氧乙烷殘留量。結果環氧乙烷殘留量檢測值均在校正曲線范圍內，且高于最低檢測限。樣品檢測圖譜如下：
圖2 樣品檢測圖譜
本方案介紹了醫療器械有害殘留物的檢測方法。該方法可以準確地測定醫療器械中環氧乙烷、2-氯乙醇、重金屬殘留量，且具有操作簡易、測試結果穩定，檢出限低等優點，滿足行業標準GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》中環氧乙烷、金屬離子殘留量的限量要求。歡迎廣大客戶來電咨詢：400-800-6210
