環(huán)氧乙烷的檢測方法
頂空氣相色譜法是環(huán)氧乙烷檢測最簡單最準(zhǔn)確的方法，適用于各類藥廠，醫(yī)療器械廠商，各級檢測機構(gòu)。
檢測流程：
樣品制備――頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣――GC分析――色譜工作站――數(shù)據(jù)輸出
標(biāo)準(zhǔn)溶液配制：
分析天平通過稱重法準(zhǔn)確稱取適量的環(huán)氧乙烷約0.1 g于10 mL容量瓶中，用純水定容至10 mL，將上述配置好的母液，吸取適量稀釋成1 ug/g、2 ug/g、4 ug/g、6 ug/g、10 ug/g，分別吸取1 mL至20 mL頂空瓶中待測。
樣品制備：
隨機選取待檢樣，從待檢樣上取出1 g（最好與人體直接接觸面）于20 mL頂空瓶中，加入1 mL純水，加蓋靜置4 h或震蕩0.5 h待測。
環(huán)氧乙烷檢測分析：
將儀器打開等待所有條件準(zhǔn)備就緒后，將上述配好的標(biāo)準(zhǔn)溶液依次按同樣的間隔時間放入頂空進(jìn)樣器加熱15min后進(jìn)樣收集數(shù)據(jù)制作標(biāo)準(zhǔn)曲線，計算出峰面積和濃度的線性方程。
待測樣品處理步驟同標(biāo)準(zhǔn)樣品方法，溶液加熱15 min后進(jìn)樣，采集數(shù)據(jù)即得到峰面積，然后將峰面積代入線性方程算出對應(yīng)的濃度，該濃度即為環(huán)氧乙烷殘留量。與表1核對結(jié)果的要求程度。
表1：三種醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷最大允許值
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平均日劑量 |
前24 h |
前30 d |
一生中劑量 |
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短期接 觸器械 |
EO |
≤4 mg |
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ECH |
≤9 mg |
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長期接 觸器械 |
EO |
≤2 mg |
≤4 mg |
≤60 mg |
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ECH |
≤2 mg |
≤9 mg |
≤60 mg |
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持久接 觸器械 |
EO |
≤0.1 mg |
≤4 mg |
≤60 mg |
≤2.5 g |
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ECH |
≤0.4 mg |
≤9 mg |
≤60 mg |
≤10 g |
科捷環(huán)氧乙烷檢測氣相色譜儀
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